메디칼타임즈=김승직 기자실손보험 청구간소화를 담은 보험업법 개정안이 국회 본회의를 통과하면서 의료계와 시민단체들이 반발하고 있다. 이는 보험업계의 이익만 대변하는 법안이라는 지적이다.6일 국회는 본회의를 열고 보험업법 일부개정법률안을 상정, 의결했다. 지난달 국회 법제사법위원회 전체회의를 통과한 지 2주 만이다.실손보험 청구간소화를 담은 보험업법 개정안이 국회 본회의를 통과하면서 의료계와 시민단체들이 반발하고 있다.이 법안은 이 법안은 의료기관이 보험금 청구를 위해 필요한 서류를 전자적으로 전송할 수 있도록 전산화하는 것이 골자다.이렇게 전산화된 서류는 의료기관에서 중개기관을 거쳐 보험사에 전달된다. 현재 유력한 중개기관으로 거론되는 것은 보험개발원이다.하지만 의료계와 시민단체들은 이 법안에 강력히 반발하는 상황이다. 보험업계가 가입자의 의료정보를 집적할 수 있게 되면서 이를 보험금 지급 방어나 보험 재가입 거절에 악용할 수 있다는 이유에서다.실제 대한의사협회는 이날 성명서를 내고 향후 이 법안에 대한 위헌소송을 진행해 그 문제점 지속적으로 국민에게 알리겠다고 밝혔다.또 ▲전송대행기관으로 건강보험심사평가원·보험개발원 지정 금지 ▲보험금 청구 방식 서식·제출 서류 간소화 및 전자적 전송 방식을 위한 인프라 구축비용 지원 ▲전담인력, 자료전송 등에 발생하는 비용 지원 ▲의료기관 직접 전송 혹은 대행기관 전송 방식 선택 기전 보장 ▲요양기관에 제기되는 보험금 지연·미지급 환자 민원 방지책 등을 마련하라고 요구했다.이 같은 요구가 받아들여지지 않을 시 모든 보건의약 종사자들이 스스로 보험사에 정보를 전송하지 않는 보이콧 사태를 맞이할 것이라는 경고다.이와 관련 의협은 "보건의약계와 시민단체의 목소리와 제언은 철저히 무시한 채 오직 금융위원회의 근거 없는 주장으로만 법안을 통과시켜버린 희대의 사태가 벌어졌다"며 "진료 정보가 무분별하게 전자적 형태로 보험사에 넘어가는 것을 끝까지 막을 것"이라고 강조했다.'의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부' 등 시민단체 역시 즉각 성명서를 내는 등 반발하고 있다.이와 관련 무상의료운동본부는 "민영보험사들의 궁극적 목표는 건강보험을 대체하는 것"이라며 "지금까지 이들은 실손보험, 건강관리서비스 허용, 수천만 명의 환자데이터 확보 등을 위해 분투해 왔고 또 이뤄냈다"고 지적했다.이어 "실손보험 청구간소화법'이라는 악법의 국회 통과는 민영보험사들 국민건강보험 대체라는 궁극적 목표, 즉 의료 민영화로 커다란 한 걸음을 내딛는 것"이라고 비판했다.한편, 이날 통과된 법안은 공포 1년 이후부터 시행된다. 다만 30병상 미만 의원급 의료기관, 약국 등에 대해서는 2년까지 유예 기간을 뒀다.

메디칼타임즈=외과의사회 이세라 회장 지난 2년 전 수술실 CCTV 법안이 국회 본회의를 통과했다. 당시 기사를 요약하면 이렇다.7년에 걸쳐 부침을 거듭했던 '수술실 폐쇄회로텔레비전(CCTV) 설치법'이 마침내 국회를 통과했다. 2021년 8월 31일 국회는 본회의를 열어 수술실 내부에 CCTV를 설치하도록 하는 의료법 일부개정법률안을 통과시켰다.개정안은 전신마취 등 환자의 의식이 없는 상태에서 수술하는 의료기관은 수술실 내부에 CCTV를 의무적으로 설치하도록 했다. 시행은 2년 유예 기간을 거치기로 했다.의료사고가 발생할 경우 책임 소재를 가릴 근거자료를 확보할 수 있게 된다는 점에서 환자의 권익을 한걸음 진전시켰다는 평가가 나오지만, CCTV 설치·운영비를 의료기관이나 정부·지방자치단체가 어떻게 나눠서 부담할지 등에 대해서는 정해진 게 없어 논란이 이어질 것으로 보인다.하지만 이후 2년이 지나도록 수술실 CCTV와 관련된 논란과 우려는 줄어들지 않았다. 가장 문제가 되는 것은 의료법 제38조의2①항의 '현실적인 적용과 해석 문제'에 대한 것이다.의료법 제38조의2①항에서 전신마취 등 환자의 의식이 없는 상태에서 수술을 시행하는 의료기관의 개설자는 수술실 내부에 「개인정보 보호법」 및 관련 법령에 따른 폐쇄회로 텔레비전을 설치하여야 한다. 이 경우 국가 및 지방자치단체는 폐쇄회로 텔레비전의 설치 등에 필요한 비용을 지원할 수 있다고 명시한다.한편 의료법 시행규칙에는 전신마취 수술실이 갖추어야 할 시설을 규정 하고 있다. 전신마취 하에서 수술하는 모든 의료기관은 수술실 시설 규정을 지켜야 한다. 그러나 수면마취를 하는 경우는 의식이 없음에도 불구하고 수술실 관련 규정이 없다. 여기서 문제가 출발한다.사례를 들어 본다. 30대 여성이 수면마취 하에 대장내시경을 받았다. 이때 용종이 발견되어 용종절제술을 받은 뒤 보험사에 용종절제술에 대한 보험금을 청구하고 수령했다. 용종절제술을 수술로 인정하기 때문이다. 만약 수면마취 하에 시행한 용종절제술로 인해 문제가 발생한다면, CCTV 녹화가 없는 것을 둘러싸고 법리 논쟁이 벌어질 가능성이 크다.이 장면에서 보험사는 약관상 수술의 개념을 어떻게 정의하고 있는지 살필 필요가 있다고 본다. 보험사 약관 제6조에서는 수술의 개념을 이렇게 정의하고 있다. '이 계약에 있어서 수술이라 함은 병원 또는 의원 등의 의사, 치과의사 및 한의사의 자격을 가진 자(이하 의사라 합니다)에 의하여 암, 상피내암, 경계성종양의 치료가 필요하다고 인정한 경우로서 자택 등에서의 치료가 곤란하여 의료법 제3조(의료기관) 제2항에 정한 병원 또는 이와 동등하다고 회사가 인정하는 의료기관에 입실하여 의사의 관리하에 암, 상피내암, 경계성종양의 치료를 직접적인 목적으로 기구를 사용하여 생체에 절단, 적제(摘除)등의 조작을 가하는 것을 말하며 흡인(吸引), 천자(穿刺) 등의 조치 및 신경차단(nerve block)은 제외합니다'. 여기서 적제란 적출하고 제거하다라는 의미를 가진다.이 약관에서도 알 수 있듯, 수술은 수면내시경이든 마취제를 사용했든 의사가 생체에 절단, 적제 등의 조작을 가한 것을 말하며, 수술인가 아닌가를 따지는 것이 수면내시경을 이용한 수술인지 수술 칼을 사용했느냐에 따라 달라지지 않는다는 뜻이다.수술실 CCTV 법안의 취지는 무면허 의료행위를 방지하고 의료사고에 대한 증거 그리고 성범죄를 예방하는 것이 목적이다. 따라서 수면마취를 의식이 없는 상태라고 본다면, 수면 내시경을 시행하면서 조직을 잘라내는 의료행위를 하는 경우 수술로 보아야 하고 이런 경우 CCTV를 설치해야 하는 것으로 엄격하게 판단해야 한다.수술실 CCTV설치법은 오는 9월 25일이 시행일인데도 정부는 아직 수술실 CCTV와 관련한 명확한 해석을 내놓지 못하고 있다. 결국은 '돈' 때문이다. 수면내시경까지 '전신마취 등 환자의 의식이 없는 상태의 수술' 로 판단할 경우, 정부의 CCTV 설치비용 보조금의 지출 증가는 물론이며 의료계에 엄청난 문제를 발생시킬 수도 있기 때문이다.수술실 CCTV법이 가져올 사회적 파장도 문제다.이와 함께 수술실에 CCTV까지 설치해야 하는 불신이 탄생하게 된 의료 문제의 근본이 있다. 수술실 CCTV법안은 135명의 의원이 찬성했고, 24명이 반대, 24명이 기권했다. 근본적인 문제는 고치려 하지 않은 채 인기에 영합한 엉터리 법을 만들어 놓고 무책임하게 강건너 불구경만 하는 것 같다. 그게 가장 큰 문제다. 

메디칼타임즈=박양명 기자코로나19 감염병 단계가 4급으로 하향 조정되면서 급여 기준을 완화해 비대면 진료로 처방 가능했던 약들의 급여기준도 제자리로 돌아온다. 다만, 정부는 혼선을 우려해 2개월의 유예기간을 두기로 했다.6일 의료계에 따르면, 보건복지부는 최근 코로나19 대유행 과정에서 한시적으로 적용했던 약제 급여기준 완화조치를 해제할 예정이라고 안내했다. 일선 의료기관 및 취약계층 혼란을 막는다는 이유로 2개월의 유예기간 후 11월부터 본격적으로 해제한다고 알렸다.자료사진. 보건복지부는 비대면 진료 환자에게 허용했던 반응평가 생략 조치를 11월부터 해제할 예정이다.보건당국은 2020년 2월 24일부터 코로나19의 지역사회 확산 방지를 위해 비대면 진료를 하면서 자가격리자, 고위험군 환자 등의 진료분부터 의사의 판단에 따라 약제 급여기준에 포함된 반응 평가를 생략하도록 했다.예를 들어 먹는 치매약의 급여기준은 6개월마다 재평가 후 처방할 수 있는데 기존 처방 중인 환자는 재평가 없이 의료적 판단 하에 계속 투여(!회 30일 이내)할 수 있도록 완화했다.이 같은 한시적 조치를 원래대로 되돌리는 것. 코로나19 감염병 등급이 4급으로 하향 조정됐고 위기단계도 심각에서 경계로 낮아졌기 때문이다. 이렇게 되면 치매약은 기존대로 6~12개월 간격으로 재평가 후 투여 여부를 결정하면 된다.복지부가 별첨 자료를 통해 예시로 제시한 반응 평가가 필요한 약제는 총 68개 성분이었다. 아토피치료제 성분 두필루맙, 류마티스약 성분 토파시티닙 등이 포함된다.급여기준 완화가 해제되더라도 비대면 진료 시범사업 대상에 해당하는 환자는 비대면 진료가 가능하다. 또 복지부는 취약계층의 진료 혼선을 방지하기 위해 2개월 동안 유예 기간을 갖고 11월부터 해제를 실시할 예정이다.

메디칼타임즈=박양명 기자수술실 CCTV 설치를 의무로 하는 법 본격 시행이 20일 앞으로 다가왔다. 정부는 마취의 개념을 '수면마취'로까지 확대하면서도 수술실을 의료법에서 정하고 있는 장소로 한정하는 해석을 내놨다.복지부의 행정해석에도 의료계는 수술실이 아닌 곳에서 이뤄지는 수술 또는 시술을 할 때 CCTV 설치에 대한 우려를 표시하고 있다. 반면, 법조계는 복지부의 해석으로 법이 가져다주는 혼란이 상대적으로 명확해졌다는 의견을 내놨다.4일 의료계에 따르면, 2년의 유예 기간을 거치면서 복지부는 법의 쟁점 사안들을 반영해 수술실 폐쇄회로 텔레비전 설치 운영 기준(가이드라인)을 제작, 공유했다.복지부는 최근 수술실 폐쇄회로 텔레비전 설치 운영 기준을 제작, 공유했다.의료법 제38조의 2에 따르면, 전신마취 등 환자 의식이 없는 상태에서 수술을 하는 의료기관 개설자는 수술실 안에 '개인정보보호법' 및 관련 법령에 따른 CCTV를 설치해야 한다.의료기관의 혼돈은 '환자 의식이 없는 상태', '수술실' 두 가지 상황에서 발생하고 있다. 수면마취도 환자의 의식이 없는 상태에 해당하는데, 수면마취는 수술실이라는 명칭이 아닌 곳에서도 발생한다. 수면내시경실, 검진실 등이 여기에 해당한다.복지부는 가이드라인을 통해 이 부분을 명확히 했다. 더불어 다른 법령에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 가이드라인이 정하는 바에 따른다는 점도 확실히 했다.우선 법조문에 나오는 수술실 개념을 의료법 시행규칙에 나와 있는 수술실로 제한했다. 회복실, 치료실, 임상검사실 등과는 구분되는 개념이라고 선을 그었다.의료법 시행규칙 34조는 의료기관의 시설 기준 및 규격을 정하고 있다. 병원급 이상에서 수술실은 외과계 진료과목이 있으면 갖춰야 한다. 의원은 외과계 진료과목이 있고 전신마취로 수술을 할 때만 수술실을 만들면 된다.수술실에는 하나의 수술대만 둬야 하고 환자 감염을 방지하기 위해 먼지와 세균 등이 제거된 청정한 공기를 공급할 수 있는 공기정화설비를 갖추고 내부 벽면은 불침투질로 해야 한다. 적당한 난방, 조명, 멸균 수세, 수술용 피복, 붕대 재료, 기계 기구, 의료가스, 소독 및 배수 등 필요한 시설을 갖춰야 한다. 콘센트 높이는 1m 이상 유지하고 호흡장치의 안전관리 시설을 갖춰야 한다. 수술실에는 기도 내 삽관유지장치, 인공호흡기, 마취 환자의 호흡감시장치, 심전도 모니터 장치를 갖춰야 한다.환자의 의식이 없는 상태에는 수면마취도 포함된다고 했다. 진정을 통해 환자가 수술이 진행되는 동안 상황을 인지 기억하지 못하거나 의사를 표현할 수 없는 상태라면 CCTV를 설치해야 한다. 물론 환자 의식에 영향이 없는 국소마취 등은 제외한다.복지부는 "수술실 이외 장소는 CCTV 설치 의무화법 규정이 적용되지 않는다"라며 "수술실이 아닌 영상검사실 등에 CCTV를 설치하려면 개인정보보호법, 개인정보보호 위원회 개인정보보호 지침, 개인정보보호 가이드라인 의료기관편 등을 참고하면 된다"고 설명했다.자료사진. 복지부는 CCTV 설치 장소를 의료법 시행규칙에서 정하고 있는 수술실 내부로 제한했다.수술실 CCTV 요청 거절할 수 있는 상황은?기본적으로 수술을 받는 환자나 환자 보호자가 요청할 때만 CCTV 촬영을 할 수 있다. 환자나 보호자 요청 없이 의료기관이 임의로 수술 장면을 촬영할 수 없다. 법에서 정한 절차를 따르지 않고 폐쇄회로 텔레비전으로 의료행위 장면을 임의로 촬영하면 처벌 대상이다. 녹화 및 저장 기능 없이 단순 모니터링 용이라도 수술을 하는 환자 요청 없이 상시 촬영하는 것은 불가능하다.촬영범위는 마취 시작 시점부터 환자가 수술실을 퇴실할 때까지다. 기술적 행정적 여건이 필요하면 마취 시작 전이나 수술실 퇴실 후 장면까지 촬영하는 것도 가능하다. 수술실 CCTV 촬영 요청을 받은 의료기관은 촬영 요청 처리 대장을 작성해 3년 동안 보관해야 한다.복지부는 가이드라인에 의료기관이 촬영을 거부할 수 있는 경우도 구체적으로 제시했다.▲수술이 지체되면 환자 생명이 위험해지거나 심신상 중대한 장애를 가져오는 응급수술을 시행할 때(응급의료에 관한 법률 제2조 1호에 따른 응급환자 수술할 때) ▲생명에 위협이 되거나 신체기능 장애를 초래하는 질환을 가진 수술을 할 때(미국마취과학회 신체상태 분류 기준 3단계 이상에 해당하는 환자를 수술하는 경우) ▲상급종합병원 지정 기준에서 정하는 전문진료질병군에 해당하는 수술을 할 때 ▲전공의 수련 등 목적 달성을 현저히 저해할 우려가 있을 때 ▲수술을 시행하기 직전 등 촬영이 기술적으로 어려운 시점에서 환자나 보호자가 촬영을 요청할 때 ▲천재지변, 통신장애, 전자적 침해 행위(해킹) 등 기타 불가항력적 사유로 촬영이 불가능할 때 등이다.복지부는 "촬영이 기술적으로 어려운 시점은 의료기관 여건에 따라 다르기 때문에 자체적으로 판단할 사항이지만 입법 취지를 고려할 때 촬영을 결정 시행하려면 수술 시작이 늦어지게 되는 등 불가피한 상황으로 제한 적용해야 한다"고 부연했다.CCTV로 수술 장면을 촬영하더라도 녹음은 안된다. 녹음은 하지 않는 게 원칙이지만 환자와 수술에 참여하는 의료인 등 정보주체 모두 동의하면 가능하다.의료기관은 기록된 영상 정보를 촬영 일로부터 30일 이상 보관해야 하는데 환자나 보호자가 열람을 요청했을 때 비용을 받을 수 있다. 공공기관의 정보공개에 관한 법률 시행규칙에 따르면 영상 정보 열람 시청은 한 편에 1500원이고, 30분 초과 시 10분마다 500원을 받을 수 있다. 사본‧인화물‧복제물은 1GB마다 800원이다. 의료기관의 제증명 수수료 항목 및 금액에 관한 기준을 보면 진료기록 영상 상한 금액이 필름은 5000원, CD는 1만원, DVD는 2만원이다.의료계 우려 여전…법조계 "법 해석 명확해졌다" 평가복지부가 상대적으로 명확한 가이드라인을 공개했지만 의료계는 여전히 수술실이 아닌 곳에서 이뤄지는 수술 또는 시술 행위에 대해 우려하고 있다. 대한의사협회는 5일 수술실 CCTV 의무화에 위헌 요소가 있다며 헌법재판소에 청구서를 제출하겠다고 예고했다.한 진료과의사회 임원은 "법 조항이 명확하지 않은 게 근본적 문제다. 정부도 반발을 우려해 행정해석을 제대로 안 하고 있는 것"이라며 "수면마취하에 대장내시경을 하다가 용종절제술을 했을 때 CCTV 녹화가 없는 것을 놓고 논쟁이 벌어질 가능성이 높다. 실손보험사가 보험금을 지급하지 않는 빌미를 주는 조항이기도 하다"고 지적했다.반면, 법조계는 복지부의 행정해석으로 법이 가져다 주는 혼란이 상대적으로 명확해졌다는 의견을 내놓고 있다.한 의료전문 변호사는 "수술실 CCTV 의무화법은 지키지 않으면 불이익이 오는 조항이기 때문에 명확히 법에 규정된 대로 해야 한다"라며 "법 조항은 설치 장소와 설치 대상 개념을 두 개 모두 충족해야 한다. 의료법 시행규칙에 있는 수술실로 한정하고 있기 때문에 그 외의 장소는 CCTV 의무 설치 장소가 될 수 없다"고 잘라 말했다.그러면서 "복지부 해석대로라면 사실 대형병원은 이미 수술실 CCTV를 운영하는 곳이 상당수고 의원급 성형외과 수술실이 가장 의미가 있을 것 같은데 이마저도 홍보 수단으로 활용하고 있는 게 현실"이라며 "의료사고로 법적 분쟁이 생겼을 때 CCTV가 없다는 이유만으로 문제를 제기하기는 어려울 것으로 보인다. CCTV가 있든 없든 과실이 없어지는 것도 아니고 없다고 과실을 못 밝히는 것도 아니다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자신의료기술평가 유예 제도 개정 이후 1호로 시장에 선진입한 의료 인공지능 딥카스가 괄목할 만한 성장세를 보이며 뷰노의 실적을 견인하고 있다.특히 전국 34개 병원에 도입돼 리얼월드데이터를 쌓아가고 있다는 점에서 신의료기술평가 통과도 희망적이라는 분석이 나오고 있는 상황. 딥카스가 또 다시 1호 신화를 이어갈지 이목이 집중되고 있는 이유다.선진입 의료기술로 시장 나온 딥카스 성장 가속24일 의료산업계에 따르면 지난해 8월 신의료기술평가 유예 제도를 통해 시장에 선진입한 뷰노의 딥카스(VUNO Med–DeepCARS)가 고속 성장을 이어가고 있는 것으로 파악됐다.뷰노의 심정지 예측 인공지능 딥카스가 선진입 혜택을 받은 뒤 고속 성장을 이어가고 있다.딥카스는 병동에서 전자의무기록(EMR)에 입력하는 기본 활력 징후인 혈압과 맥박, 호흡, 체온을 분석해 환자의 심정지 발생 위험을 점수로 보여주는 인공지능 의료기기다.그 혁신성과 안전성을 인정받아 지난해 8월 1일 신의료기술평가 유예 제도 개정 이후 1호 지정돼 시장에 나오며 주목받은 제품.지난해 개정된 신의료기술평가 유예 제도는 식품의약품안전처 허가를 받은 의료기기 중 안전성이 확보된 기기에 한해 신의료기술평가를 말 그대로 2년간 유예한 채 시장에서 먼저 진출시켜주는 선진입 방안이다.뷰노의 딥카스는 제도 개정 이후 1호로 선진입 대상에 지정돼 지난해 8월 1일부터 시장에 나왔다. 신의료기술평가에 관한 규칙에 따라 환자 입원 1일당 비급여 청구를 하고 있는 상태다.그렇다면 선진입 의료기술로 시장에 나온지 1년. 2년간의 유예 기간 중 반환점을 돈 딥카스는 과연 어떠한 성과를 내고 있을까.결론적으로 제도의 모든 혜택을 다 누리고 있다는 평가가 지배적이다. 기업 성장과 임상 근거 창출 모두 순풍을 넘어 가속을 붙이고 있다는 의미다.딥카스는 선진입을 통해 시장에 나온지 1년만에 전국 34개 병원에 도입되는 성과를 거뒀다. 굵직한 대학병원들은 사실상 거의 딥카스가 도입됐다는 의미다.이로 인한 매출도 본격화되고 있다. 뷰노의 1분기 매출을 보면 딥카스는 총 12억원의 매출을 올려 뷰노 전체 매출의 67.6%를 차지했다. 매출 절반 이상이 딥카스에서 나왔다는 뜻이다.이러한 비중 확대는 선진입 제도가 큰 영향을 미쳤다. 지난해만 하더라도 뷰노의 전체 매출에서 딥카스의 비중이 11.1%에 불과했기 때문이다. 말 그대로 급성장이다.이를 기반으로 뷰노는 지난해 대비 1분기 매출이 3배 이상 증가하며 순풍을 타고 있다. 특히 딥카스의 유용성이 입소문을 타면서 지속적으로 도입 병원이 늘고 있다는 점에서 올해 실적은 더 기대할 만 하다.뷰노 관계자는 "지난해 평가 유예 제도 트랙에 올라간 후 빠르게 시장에 나오면서 딥카스의 매출 비중이 급성장하고 있다"며 "특히 이미 도입한 병원들의 만족도가 매우 높다는 점에서 신규 도입을 타진하는 의료기관들도 늘고 있는 추세"라고 전했다.실제로 지난주에는 의정부을지대병원에서 딥카스가 뇌동맥류 수술을 받고 입원하고 있던 환자의 심정지를 정확히 잡아내면서 화제가 된 바 있다.의정부을지대병원 선현우 신속대응팀장(중환자외상외과)은 "딥카스 도입 이후 심정지를 예측해 환자를 살린 첫 사례"라며 "일반 병동에 있던 환자를 조기에 예측해 발견하면서 중환자실 이동 등 신속한 대응을 할 수 있었다"고 말했다.리얼월드데이터 등 근거 자료 축적도 순항 "모범사례 구축"딥카스가 주목받는 이유는 단순히 매출 부분에서만이 아니다. 딥카스가 신의료기술평가 유예 제도 개정 이후 1호로 시장에 나온 제품이라는 점이 더욱 이목을 끌고 있는 부분이다.딥카스가 사용량 증가로 신의료기술평가에 필요한 리얼월드데이터를 빠르게 축적하고 있다.가장 먼저 제도를 통과해 시장에 나왔다는 점에서 딥카스가 과연 주어진 2년간의 유예 기간을 통해 신의료기술평가 통과까지 연착륙할 수 있을지에 관심이 모아지고 있는 셈이다.의료 AI 기업인 A사 대표는 "사실 뷰노를 경쟁 기업이라고 생각할 수도 있겠지만 절대 그렇지 않다"며 "뷰노가 평가 유예 제도를 뚫어주었기에 후발 기업들이 조금 더 유연하게 제도로 들어올 수 있었던 측면이 크다"고 전했다.그는 이어 "마찬가지로 딥카스가 신의료기술평가까지 무난하게 통과하고 나아가 수가까지 받아낸다면 매우 유용한 사례가 남는다는 점에서 전체 산업 측면에서 상당한 기여를 하게 되는 셈"이라고 덧붙였다.일단 이에 대한 평가는 긍정적이다. 일단 사용자를 확보하는데 성공했고 34개 대학병원에서 이미 가동에 들어간 상태라는 점에서 리얼월드데이터를 확보하는데 무리가 없다는 평가가 우세하기 때문이다.실제로 뷰노는 이미 서울대병원과 세브란스병원, 삼성서울병원, 경북대병원, 부산대병원 등 다기관 연구를 통해 심정지 예측 성능을 입증한 바 있다.연구 결과 딥카스는 원내 심정지(IHCA)와 예기치 않은 중환자실 전실(UIT) 예측 정확도, 오경보율 등 모든 평가 지표에서 우수한 성능을 입증했다.올해 미국 식품의약국(FDA)로부터 혁신의료기기로 지정(Breakthrough Device Designation)된 것도 긍정적인 성과 중 하나다.FDA로부터 혁신의료기기로 지정되면 승인 절차의 우선순위를 확보하게 된다. 또 향후 승인 과정에서 FDA와 빠르고 원활한 의사소통을 진행할 수 있다.현재 뷰노는 뷰노메드 딥카스의 미국 진출을 위해 현지 의료기관과 임상 연구를 수행하고 있는 상황. 이미 해당 제품 관련 핵심 기술에 대한 미국 특허 등록도 마친 바 있다.매출이 발생하고 그 매출을 더 수준 높은 임상에 투입하고 근거를 쌓아 매출 기반을 만드는 선순환 구조가 형성되고 있는 셈이다.뷰노 이예하 대표는 "딥카스가 국내 다기관 연구로 성과를 보인 것을 넘어 FDA 혁신의료기기로 지정되며 제품의 혁신성과 우수성을 다시 한번 입증했다"며 "현지 의료기관과의 공동 임상도 순조롭게 진행되고 있는 만큼 좋은 모범 사례를 만들어갈 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.신의료기술평가를 담당하는 한국보건의료연구원(NECA)도 이러한 성과를  긍정적으로 보는 분위기다.또한 뷰노가 보건의료연구원과 지속적인 소통을 통해 정밀한 방향성을 잡아가고 있다는 점을 긍정적으로 보고 있다. 유예 제도의 취지를 잘 살리고 있다는 의미다.보건의료연구원 신채민 신의료기술평가본부장은 "딥카스가 유용성을 인정받아 많은 의료기관에 도입돼 사용량이 크게 증가하고 있는 것은 제도의 취지와 목적에서도 매우 긍정적인 결과"라며 "일부 선진입 기술의 경우 사용량이 저조하다는 점을 고려할때 근거 창출 부분에서도 도움이 될 것"이라고 설명했다.그는 이어 "딥카스 이후 총 18개의 제품이 유예 제도로 들어온 가운데 유용성이 있는 기술들은 확실하게 사용량 면에서 큰 차이를 보이고 있다"며 "이러한 사용량이 곧 실사용 데이터로서 평가의 근거가 된다는 점에서 좋은 결과를 이끌어 내기를 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=박양명 기자보건복지부가 지난 정권에서 확대했던 뇌·뇌혈관 MRI 검사 급여기준을 강화 하면서 대국민 홍보에 나섰다. 뇌질환 의심 등 꼭 필요할 때만 MRI 검사를 받아야 한다는 게 주된 내용이다.복지부는 뇌·뇌혈관 MRI 급여기준 강화 내용을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시를 개정한다고 17일 밝혔다. 바뀐 고시는 의료 현장의 준비 기간 등을 고려해 일정 유예 기간을 거친 후 10월부터 시행될 예정이다.이번 고시 개정은 올해 2월 발표한 건강보험 지속가능성 제고방안 후속 조치다. 건강보험 보장성 강화로 MRI, 초음파 검사 이용이 급증한데 따른 것이다. 복지부는 건강보험의 지속가능성을 저해할 수 있다는 우려에 따라 보장성 강화 항목에 대한 전반적인 점검을 추진, 뇌·뇌혈관 MRI 검사를 제한하기로 한 것이다.뇌‧뇌혈관 MRI 고시 개정 관련 카드뉴스그 내용을 보면 뇌질환과 무관한 두통·어지럼에 MRI 검사가 남용되는 것을 방지하기 위해 뇌질환이 의심되는 두통·어지럼에 대한 급여기준을 구체화했다.의학적으로 모든 두통·어지럼에 MRI 검사가 필요한 것이 아니기 때문에 의사의 판단에 따라 뇌출혈, 뇌경색 등 뇌질환이 의심되는 두통‧어지럼에 대해서만 MRI 검사 시 건강보험이 적용된다. 따라서 단순 편두통, 만성 두통 등 의사가 의학적으로 MRI 검사 필요성이 낮다고 판단했는데 환자가 원해 MRI 검사를 한다면 건강보험이 적용되지 않는다.뇌질환 의심 두통은 ▲내 생애 처음 겪어보는, 벼락을 맞은 듯한 극심한 두통 ▲번쩍이는 빛, 시야소실 등을 동반한 두통 ▲콧물, 결막충혈 등을 동반하고 수일 이상 지속되는 심한 두통 ▲기침, 배변 등 힘주기로 악화되는 두통 ▲소아에서 발생한 새로운 형태의 심한 두통 또는 수개월 동안 강도가 심해지는 두통 ▲암 또는 면역억제상태 환자에서 발생한 평소와는 다른 두통 등이다.뇌질환 의심 어지럼은 ▲특정 자세에서 눈(안구) 움직임의 변화를 동반한 어지럼 ▲어지럼과 함께 걷기나 균형을 유지하기가 어려움 ▲어지럼과 함께 갑자기 소리가 잘 들리지 않음 등의 증상이 있어야 한다. 단, 이들 증상이 있다고 해서 꼭 MRI 검사가 필요한 것은 아니고 검사 여부는 의사의 진단이 필요하다.기존에 뇌질환을 확진 받았거나 신경학적 검사(뇌신경 검사, 사지 운동기능 검사 등) 등에서 이상 소견이 있으면 기존과 같이 MRI 검사를 건강보험으로 보장한다.복지부 정윤순 건강보험정책국장은 "MRI 등 고가의 영상검사에 대한 급격한 보장성 강화로 일부 불필요한 검사가 남용된 측면이 있다"라며 "이번 고시 개정을 통해 고가 영상 검사는 꼭 필요할 때만 건강보험으로 보장될 것이고 이를 통해 절감된 재정은 중증, 필수 의료 등 가치 있는 분야에 투입될 수 있도록 건강보험을 내실화해 나가겠다"라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자인체이식형 의료기기에 대한 책임보험 의무화 제도가 시행된지 두달여가 지났지만 여전히 기업들의 가입은 극도로 저조한 것으로 파악됐다.정부 지침에 따라 12개 보험사 등이 보험 상품을 내놨지만 기업들은 유예 기간 등을 이유로 느긋한 입장을 보이고 있는 것. 이로 인해 주무기관인 식품의약품안전처는 지속적으로 가입을 권고하며 계도에 나서는 모습이다.의료기기 책임보험이 의무화된지 두달이 지나고 있지만 여전히 가입이 저조한 상황이다.15일 의료기기산업협회 등에 따르면 인체이식형 의료기기에 대한 책임보험 의무화 제도 시행에도 불구하고 기업들의 참여가 지지부진한 것으로 확인됐다.식약처 관계자는 "제도 시행 후 지속적으로 대상 기업의 가입 여부를 파악하고 있는 상태"라며 "아직까지 가입이 활발하게 이뤄지지는 않고 있다"고 전했다.의료기기 책임보험 제도는 의료기기로 인해 환자에게 피해가 발생한 경우 보다 안정적인 배상이 이뤄질 수 있도록 기업들에게 보험 가입을 의무화한 정책이다.이를 위해 식약처는 관련 내용을 담은 의료기기법 시행령을 지난 7월 19일 또한 의료기기법 시행규칙을 20일 각각 개정, 공포한 상황.이에 따라 이식형 심박동기 등과 같이 인체에 30일 이상 연속적으로 유지되는 의료기기를 제조, 수입하는 기업의 경우 반드시 책임 보험을 가입해야 한다.또한 만약 보험 금액이나 가입 시기를 준수하지 않은 경우 1차 경고에 이어 횟수에 따라 2차 최대 3개월, 3차 최대 6개월의 판매 정지 처분이 내려진다. 특히 만약 4차까지 위반할 경우 해당 품목에 대한 판매가 아예 금지된다.이렇듯 관련 법안이 시행된지 두달여가 지나가고 있지만 기업들의 가입은 극도로 저조한 상태다. 오히려 가입한 기업을 손에 꼽을 정도.실제로 식약처 확인 결과 의료기기 책임 보험 의무가입 대상 기업은 총 566곳에 달하는 것으로 조사됐다. 하지만 현재 보험에 가입한 기업은 81개에 불과한 상태다. 고작 10% 내외만이 제도 시행 후 보험에 가입했다는 의미다.그렇다면 이러한 강력한 처벌 규정에도 불구하고 기업들은 왜 책임 보험에 가입하지 않고 있는 것일까. 그 배경에는 유예 기간이 숨어있다.실제로 시행령과 시행 규칙을 보면 책임 보험 의무 가입 대상 기업 중 시행일, 즉 7월 21일 이전에 허가나 인증을 받은 의료기기를 판매중이라면 내년 1월 20일까지만 보험에 가입하면 된다.물론 시행일 이후 새롭게 허가나 인증을 받은 기기의 경우 판매일 전까지 반드시 보험을 가입해야 한다는 단서 조항도 명시돼 있다.결국 시행일 이후 신제품을 판매할 계획이 있는 기업의 경우 서둘러 보험을 가입해야 하지만 그렇지 않은 기업들은 굳이 지금 가입할 이유가 없는 셈이다.국내 A기업 임원은 "보험은 말 그대로 일할 계산되는 항목인데 먼저 가입할 필요가 없지 않느냐"며 "아직 유예 기간이 4달이나 남았는데 굳이 4달치 보험료를 더 내야할 필요가 없다"고 귀띔했다.그는 이어 "이미 관련 보험 상품에 대한 상담을 끝내고 예상 보험료 등은 산출해 놓은 상태"라며 "내년 유예 기간까지 충분히 검토한 뒤 결정할 계획"이라고 덧붙였다.다른 기업들도 마찬가지 반응이다. 또한 책임 보험이 다른 보험과 연계돼 진행된다는 점에서 이에 대한 검토가 필요하다는 의견도 있다.B기업 임원은 "이미 가입되어 있는 보험이 책임 보험의 기준에 부합하면 굳이 더 가입할 필요가 없는 것으로 알고 있다"며 "현재 이에 대한 검토를 진행하고 있는 중으로 지금으로서는 굳이 가입하지 않아도 되는 것으로 확인된다"고 전했다.실제로 개정된 시행령에 따르면 만약 수입 기업이나 글로벌 기업의 경우 외국 등에서 가입한 보험 상품이 책임 보험에서 정하는 보상 범위만 충족하면 보험 가입에 대한 의무가 적용되지 않는 것으로 확인됐다.이렇듯 기업들이 유예 기간과 예외 적용 항목 등을 이유로 가입을 서두를 필요가 없다는 입장을 보이면서 주무 기관인 식약처는 마음이 급해진 상황이다.식약처 관계자는 "대상 기업 중 80여곳만이 가입한 상황이라는 점에서 지속적으로 의료기기산업협회나 의료기기공업협동조합 등에 가입을 안내하는 자료를 보내 협조를 요청하고 있다"며 "물론 아직까지 유예 기간이 남아있는 상태지만 이 또한 한시적이라는 점에서 지속적으로 가입을 계도하고 홍보할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자이번주부터 인체 이식형 의료기기에 대한 배상 책임보험 가입이 의무화된다. 이를 따르지 않을 경우 판매 금지 처분까지 내려질 수 있다.하지만 아직까지 실제 보험 상품이 나오지 않았다는 점에서 상당한 혼란이 예상되는 상황. 하지만 식약처는 보험 상품 개발이 마무리단계에 있는 만큼 유예 기간 내에 충분히 대처가 가능하다고 설명하고 있다.의료기기 배상 책임 보험 시행이 코앞으로 다가왔지만 적정한 보험이 없어 기업들의 한숨이 깊어지고 있다.18일 식품의약품안전처에 따르면 인체 이식형 의료기기에 대한 책임 보험 가입을 의무화한 의료기기법 시행규칙 일부 개정안이 이번주 본격 시행될 예정이다.이번 법안은 인공 유방 보형물 사태 등으로 인해 환자들이 직접적으로 피해를 입으면서 발단이 됐다. 의료기기의 부작용에 대한 피해 보상 근거가 없다는 지적이 많았기 때문이다.이에 따라 식약처는 지난해 최소한 인체에 이식되는 의료기기에 대해 책임 보험을 가입하는 것을 의무화하는 법안을 마련했고 오는 시행을 앞두고 있다.개정안의 주요 내용은 보험 미가입시 행정 처분을 내리는 것으로 1차 적발시 경고 처분이 내려지며 2차시 3개월간 판매 금지, 3차시 6개월, 4차시 완전한 판매 금지 처분을 명하고 있다.또한 행정처분 위반 횟수 산정 시 처분 기준일자를 집행일에서 처분을 내린 날인 행정처분일로 변경해 현장의 혼란을 방치하는 기반을 마련했다.문제는 이렇듯 당장 법안의 시행이 코 앞으로 다가왔지만 이에 대한 준비가 미흡하다는 점에 있다. 당장 보험에 가입하고 싶어도 가입할 수 있는 보험이 없는 이유다.현재 주요 보험사에서는 아직까지 의료기기 배상 책임보험에 대한 상품을 마련하지 못하고 있다. 실제로 의료기기 기업들이 가입을 하고 싶어도 하지 못하고 있는 이유다.그렇다면 왜 이러한 이유가 일어나고 있는 것일까. 이유는 단순하다. 의료기기 배상 책임보험에 대한 골자가 명확하지 않은 이유다.A보험사 관계자는 "일단 법안이 시행된다 해도 손해보험협회에서 내놓은 구체적 가이드라인 등이 없으면 보험 상품을 개발할 수가 없다"며 "시간이 조금 필요할 것으로 예상된다"고 말했다.이로 인해 일선 의료기기 기업들은 당장 어떻게 일을 진행해야 하는가에 대한 혼란에 빠져있는 상태다. 당장 제조물 배상책임 보험에 가입할 수는 있지만 보상 범위가 차이가 있는 이유다.실제로 현재 의료기기법 시행령에 따르면 인체 이식 의료기기의 경우 피해자 1인당 사망은 1억 5천만원, 부상은 3천만원, 후유장애는 1억 5천만원까지 보장하도록 규정하고 있다.만약 이 보험에 가입해 있다 해도 보장 범위가 이에 미치지 못하면 곧바로 행정 처분이 내려질 수 있다는 의미다.결국 의료기기 기업 입장에서는 보험 상품에 가입하고 싶어도 가입할 수 있는 상품이 없고 그나마 과거 보험에서 보장 범위를 조정할 수 밖에 없다는 의미다.B의료기기 기업 임원은 "적어도 정부에서 보험 상품을 정해 놓고 법안을 시행해야지 아무런 대책 없이 당장 가입하지 않으면 행정 처분을 내릴 수 있다고 하면 안되는 것 아니냐"며 "대체 뭘 어쩌라는 것인지 모르겠다"고 꼬집었다.하지만 정부는 충분한 유예 기간이 있는 만큼 기업들의 우려와 달리 혼란은 없을 것이라고 설명하고 있다. 이미 일부 보험사들이 개발 마무리 단계에 있으며 6개월의 유예 기간이 있는 만큼 그 안에 해결이 될 것이라는 의견이다.식품의약품안전처 관계자는 "보험 상품은 개정안이 완전히 확정된 후에야 검토할 수 있는 부분"이라며 "사전에 대비할 수 없는 부분인 만큼 이를 감안해 손해보험협회는 물론 금융감독원 등과 긴밀히 협력해 빠르게 심사를 진행하며 대처하고 있다"고 설명했다.이어 그는 "이번주 내에 에이스손해보험과 메리츠화재 등이 보험 판매를 시작할 예정이며 삼성과 농협, DB, 흥국, 한화 등 7개 보험사들도 금감원 심사를 마치고 출시 예정에 있다"며 "법안의 유예 기간이 6개월이라는 점에서 실제 법안이 실효성을 갖는 2023년 1월까지는 보험 가입에 문제가 없을 것으로 예상하고 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자국내에서 개발된 혁신 의료기기를 비급여로 먼저 임상 현장에 보급하는 신의료기술평가 유예 제도, 이른바 선진입 의료 기술이 전자약과 의료 인공지능(AI)의 진입으로 새로운 전환점을 맞고 있다.그동안 신의료기술평가에서 수차례 고배만 마시던 기술들이 마침내 허들을 넘을 수도 있다는 새로운 가능성을 보여줬기 때문이다.하지만 이에 대한 우려의 시선도 분명하게 존재한다. 아무리 기술 발전을 위해서라도 아직까지 유효성이 입증되지 않은 기기를 서둘러 환자에게 적용하는 것이 타당한가에 대한 지적이다.이로 인해 신의료기술평가 유예 제도를 통해 제도권에 들어온 기기의 미래에 대한 관심도 그 어느때 보다 높아지고 있는 상황.이 기기들이 어떤 역사를 써내려 가는 가에  따라 제도의 미래가 판가름날 수 있는 이유다. 결국 유예 제도를 통해 제도권에 들어온 기기가 착실하게 근거를 쌓아 신의료기술평가까지 통과하는지가 제도 안착의 관건이라는 의미다.메디칼타임즈가 마련한 특별 좌담회에 모인 전문가들도 이 부분을 한 목소리로 강조했다. 결국 제도 안착과 확대의 관건은 결국 어떻게 '성과'를 내는지에 달렸다는 공감대다.이번 좌담회에는 의료계와 학계를 대표해 대한중환자의학회 홍상범 부회장(서울아산병원)이, 산업계를 대표해 뷰노 이예하 대표이사가, 정부를 대표해 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 신채민 본부장이 참여했다.선진입 하는 기기들이 생겨나면서 혁신 기업들의 기대감이 높은 상황이다. 신의료기술평가까지 성과가 이어질지 주목하는 분위기인데.이예하-사실 딥카스가 의료 AI 분야에서 시장에 선진입한 첫 사례인 만큼 큰 책임감을 가지고 있다. 결국 뷰노가 이 제도를 통해 신의료기술평가까지 통과해야 후발로 오는 기업들에게 길을 열어 줄 수 있지 않겠나. 정부에서 좋은 마중물을 부어준 만큼 올바른 선순환 구조를 만드는데 집중할 계획이다.전문가들은 신의료기술평가 유예 제도가 성과를 거두기 위해 연구 방법의 중요성을 강조했다.2년 뒤 신의료기술평가 과정을 수행해야 한다는 것은 뷰노의 입장에서도 큰 숙제가 아닐 수 없다. 하지만 딥카스는 개발 단계부터 건강보험 수가 체계 진입을 목표로 로드맵을 세우고 보건의료연구원의 도움을 받아 촘촘하게 프로세스를 진행해 왔다. 로드맵대로 진행된다면 충분히 좋은 결과를 얻을 수 있을 것으로 기대하고 있다.특히 유예제도를 통해 보다 많은 의료기관에 딥카스를 보급할 수 있는 길이 열린 만큼 국내 데이터를 최대한 모으는 한편, 해외임상을 통해 저변을 넓히는 방안도 준비하고 있다. 리얼월드데이터를 통해 실제 임상 환경에서도 심정지 사망 등을 크게 줄이고 나아가 예방할 수 있다는 점을 증명한다면 곧바로 의료비 절감으로 이어질 수 있는 만큼 좋은 사례를 구축할 수 있을 것으로 기대한다.홍상범-의료기기는 신약과 다른 부분이 있다. 신약은 임상에 실패하면 그것으로 끝이지만 의료기기는 사용자의 경험에 의해 보완과 업그레이드가 가능하다. 이러한 면을 인정해 보건의료연구원이 유예 제도를 통해 한발 앞서 임상 현장에 이를 보급한 것은 높게 평가할 일이다. 대한민국 의료가 한단계 더 성장했다는 생각이 들고 이러한 접근이 지속적으로 이어졌으면 하는 바람이다.딥카스 같은 경우 이미 AI가 새로운 의료 행위가 된다는 것을 증명했을 뿐 아니라 대학병원급에서 후향적 데이터를 통해 좋은 데이터를 냈다는 점에서 기대하고 있다. 문제는 이제 의료진들의 체감이다. 수치화된 데이터도 중요하지만 리얼월드데이터는 의료진의 경험적 측면도 매우 중요한 부분이기 때문이다.특히 중환자 영역에서는 이러한 경험과 체감은 매우 중요한 부분 중의 하나다. 의료진이 직접 써보고 느껴야 수요가 일어나고, 이를 기반으로 사용 경험이 쌓여야 학계를 중심으로 논의가 이뤄지기 때문이다. 딥카스를 활용해본 경험으로 얘기한다면 일단 의료 인력의 로딩을 해소하는데 상당한 효과가 있다. 또한 심정지라는 치명적 지표를 잡아낸다는 점에서 환자를 위해서도 상당한 도움이 된다고 보고 있다. 임상 의사로서 이러한 기술들이 앞서 말한 보완과 업그레이드를 통해 유효성을 인정받아 현장에 잘 보급됐으면 한다.신채민-지금까지 신의료기술평가 유예 제도에 13건의 신청이 들어왔고 늘어가는 추세다. 이중 4건은 사용 목적이 애매해 반려됐고 9건 중 딥카스를 포함해 3건이 통과되고 3건은 행정 예고중인 상태다. 의료 AI 기술들이 많은데 기존의 진료행위에 포함되는 사례가 대부분이다. 딥카스 사례 등을 활용해 개발 방향을 틀거나 업그레이드 한다면 많은 도움이 될 것으로 생각한다.이번에 보건의료연구원에 근거창출 위원회를 꾸리도록 법제화가 이뤄졌다. 제출한 자료를 사전에 전문가 자문을 받아 안전성에 문제가 없다는 것을 인정받으면 얼마든지 유예 제도의 대상이 될 수 있다. 또한 근거를 쌓는데 어려움을 호소하는 영세업체가 많은데 기획재정부에서 정보화 기획을 위한 전략 연구를 수행하고 있다. 올해안에 마무리돼서 내년부터 개발에 들어가면 어려운 영세업체들이 이를 활용해 신뢰성 있는 데이터를 구축할 수 있을 것이다.또한 올해부터 딥카스와 같이 신의료기술 유예 제도를 통해 선진입한 의료기술에 대한 사례집을 구축할 계획을 가지고 있다. 어떤 요건을 만족하면 통과되는지에 대한 가이드라인 성격으로 추후 제도에 들어오고자 하는 기업들에게 큰 도움이 될 수 있을 것으로 기대한다.특히 AI 기업들의 관심이 어느때보다 높다. AI가 급여권에 들어갈 수 있는 틈이 생긴 셈인데 어떤 부분에 방점을 찍어야 할까.홍상범-사실 AI 등 혁신 기술들은 의료의 질과 관련있는 부분들이다. 의사들 입장에서도 '저게 필요한가? 지금까지 없어도 환자 잘 봐왔는데?' 하는 인식이 꽤 있다. 아직까지는 소수의 의료진들만이 이 부분에 관심이 있는 것도 사실이다.전문가들은 신의료기술평가까지 이어지는 성과를 위해 명확한 로드맵이 중요하다고 입을 모았다.결국 AI가 어떤 부분에 직접적으로 도움이 될 수 있는지를 의료진에게 어필하는 것이 중요하다고 본다. 딥카스는 후향적 데이터를 통해 의료진의 로딩을 줄일 수 있다는 점을 인정받았다. 아마도 선진입 할 수 있었던 것도 이러한 부분 때문이라고 본다. 결국 어떤 부분이 의료진에게 도움이 되는지를 체감적으로 느끼게 하느냐 이 부분이 관건이라고 본다.이예하-결국 맵핑(mapping)이라고 본다. AI가 수가 체계로 들어오는데 가장 큰 장벽이 됐던 것은 바로 기존 의료행위로 맵핑이 됐기 때문이다. AI의 쓰임새가 과거 행위와 차이가 없었다는 의미다. 하지만 딥카스는 개발 단계부터 '24시간 이내에 심정지를 예측해 환자를 보호하고 의료진의 업무 부담 및 오류를 줄어주는 의료기기'로 목표를 잡아 출발했다.그 어떤 행위별 수가 코드에도 없었던 부분에 AI를 접목한 것이다. 앞으로 수가 체계 진입을 위해서는 이러한 새로운 행위 창출이 관건이라고 생각한다. 결국 환자 관리와 업무 개선에 얼마나 도움이 될 수 있느냐 이 부분이 가장 중요한 요소라고 본다.신채민-신의료기술평가의 '대상'을 명확하게 인지해야 한다. 건강보험심사평가원 관련 기준을 보면 신의료기술을 의료인이 할 수 없었던 영역에 새로운 정보를 주는 기술로 명시하고 있다. 많은 혁신 기술 기업들이 가장 어려워 하는 부분이지만 정확하게 이해해야 하는 부분이기도 하다.또한 새로운 기기이다 보니 기술 전달 측면에서 일부 부족한 면이 있을 수 있다. 그런 점을 감안해 보건의료연구원은 이렇게 기술 전달과 이해의 여부가 선정과 비선정까지 가를 만한 중요한 사안일 경우 기업이나 관련 의료 전문가와 화상 연결 등을 통해 충분히 어필할 수 있도록 배려하고 있다.신의료기술 유예 제도 개선으로 이제 비급여로 약 3년(2년+평가기간 250일)의 시간이 주어지게 된다. 길다면 길고 짧다면 짧은 시간인데 어떻게 준비해야 할까?홍상범-학자로서 얘기하자면 사실상 RCT(무작위대조임상시험)을 할 수 있는 시간은 안된다고 본다. 특히 신의료기술의 특성상 불가능한 부분도 있다. 딥카스를 예를 들면 심정지를 예측하는 기술인데 한 병원 내에서 어떤 환자는 달아주고 어떤 환자는 달지 않는다는 것 자체가 쉽지 않은 설정이다.전문가들은 확실한 근거를 쌓기 위한 정부와 학계, 기업의 협업을 강조했다.그렇다고 다른 병원간 비교를 하기에도 심정지 등은 너무나 변수가 많고 중환자 영역은 복잡성이 크다. 결국 신의료기술평가 유예 기간인 2년, 평가 기간까지 포함해 약 3년이라면 기술의 도입 전후를 비교하는 리얼월드데이터가 최선이라고 본다.이예하-앞서 설명했듯 딥카스는 개발 당시부터 급여 체계 진입을 목표로 한 만큼 많은 준비를 해온 것이 사실이다. 일단 리얼월드데이터를 쌓을 수 있는 기반을 마련한 만큼 전향적 데이터를 구축하는데 집중할 계획이다.가장 좋은 방법은 역시 RCT지만 2년안에 이를 마치는 것은 쉽지 않은데다 이에 대한 디자인도 쉽지 않은 부분이다. 결국 홍상범 교수의 설명과 같이 도입 전후를 비교하는 리얼월드데이터를 모으는 것이 가장 합리적이라고 본다.다만 문제는 이 근거를 인정받기 위해 연구를 진행하고 논문을 작성한 뒤 리뷰를 받고 퍼블리쉬(게재)되는 과정인데 2년안에 빠르게 이를 진행할 수 있을지가 관건이 될 것 같다. 하지만 딥카스는 이미 2017년부터 이를 준비해 온 만큼 무리는 없을 것으로 보고 있다.신채민-보건의료연구원에서는 이미 오래전부터 임상시험 단계부터 계획을 검토하는 지원 서비스를 진행하고 있다. 신의료기술평가를 진행하는 전문가만 1500명에 달하고 이들이 다 평가 소위원회에 참여하는 사람들이다.필요한 기업이 있다면 10명 이내의 자문단을 꾸려 전 세계 문헌과 자료를 서치(검색)해서 유효성 지표를 잡아 주는 자문을 진행하고 있다. 어떠한 연구를 해야 하고 어떠한 결과치가 나오면 신의료기술평가를 통과할 수 있다는 길을 제시하고 있는 셈이다.또한 건강보험심사평가원, 식품의약품안전처와 함께 최단 기간에 임상시험 승인부터 품목 허가, 나아가 어떤 코드로 수가를 노려야 하는지, 신의료기술평가에 어떤 카테고리로 진행할지 전 과정의 로드맵을 자문하고 있다. 이번에 유예 제도 개편을 통해 기존 1년의 기간을 2년+평가 기간 250일로 늘어난 만큼 이러한 트랙을 적극적으로 활용한다면 좋은 결과를 얻을 수 있을 것으로 기대한다.결국 자칫하면 2년의 기간 동안 근거를 만들지 못하면 유예 제도 자체가 무색해 질 수 있는 셈인데 좋은 결과를 얻기 위해 필요한 사안들은 무엇이 있을까.신채민-일단 평가가 어떻게 이뤄지는 지를 알면 더 명확하게 접근할 수 있을 듯 하다. 신의료기술평가에 대한 신청이 들어오면 소위원회에서 평가를 하고 신의료기술평가 대상이라고 판단해 평가에 올리면 의대 교수 등 전문가들이 최종적으로 선정 여부를 결정하는 방식이다.협업의 가장 중요한 전제로 전문가들은 컨센서스 구축을 꼽았다.결국 이 전문가들, 즉 의대 교수나 의료인 등의 이해와 인정이 필요하다는 뜻이다. 따라서 만약 신의료기술평가를 신청할 예정이라면 사전에 학술대회 등을 통해 의료인들에게 기술을 알리고 컨센서스(합의)를 가져가는 선행 노력을 하는 것이 매우 도움이 된다. 전문가 평가단이 기술을 알고 있느냐 없느냐 여부가 매우 중요한 요소다.홍상범-결국 유예 기간 동안 얼마나 의료진들의 관심을 끌어내는 가가 중요하다고 본다. 의료진이 관심이 없으면 아무리 좋은 기술도 사장될 수 밖에 없기 때문이다. 신채민 본부장이 설명한 것처럼 학계의 도움을 받는 것도 중요하다고 본다.또한 1, 2, 3차 의료기관별로 세팅이 완전히 달라질 수 있는 만큼 사전에 제품에 대한 특성을 정확하게 인식해 어느 기관에 적합한지 판단을 내리는 것도 중요하다고 본다. 결국 기업과 학계가 사전에 같이 협력해서 연구를 하는 과정이 중요하다고 생각한다.이예하-그러한 면에서 유예 제도는 큰 기회라고 생각한다. 사실 기업의 입장에서 학계나 병원과 협업을 하고 싶어도 늘 비용 문제가 걸림돌이 된 것이 사실이다. 하지만 비급여로 비용을 보존받을 수 있는 길이 열렸으니 의료기관입장에서는 훨씬 수월하게 접근할 수 있게 되고 기업 입장에서는 리얼월드데이터를 통해 다음 스텝을 준비할 수 있게 됐다.기업 입장에서도 첫 사례인 만큼 아직 많은 부분에 준비가 필요하다고 본다. 비급여를 통해 매출을 발생시킨다는 생각보다는 최대한 많은 의료기관에서 최대한 많은 의료인들의 피드백을 받는데 집중하려 하고 있다. 차근차근 산을 넘어가다보면 제2의, 제3의 딥카스가 나올 것으로 기대한다.신의료기술평가 유예 제도에 대해 많은 이야기를 나눠봤는데 결국 남은 것은 연착륙에 대한 부분인 듯 하다. 각 계의 바라보는 바람직한 정착을 위한 의견과 보완점이 궁금하다.홍상범-앞서 말했듯 의료기기는 신약과 달라서 의료진의 경험이 추가되면 보완과 업그레이드를 통해 훨씬 더 좋은 제품으로 거듭날 수 있다고 생각한다. 그러한 면에서  유예 제도가 단 한번의 기회로 끝나는 것은 안타까운 부분일 수 있다.메디칼타임즈 특별 좌담회에 모인 전문가들이 기념 촬영을 하고 있다.현실적으로 가능한지에 대해서는 검토가 필요하겠지만 계속해서 버전 2, 버전 3로 거듭나며 마침내 의료진과 환자, 기업 모두에게 도움이 되는 기술을 완성시킬 수 있는 길을 열어줬으면 하는 바람이다.이예하-신의료기술평가가 진입 장벽이라고는 생각하지 않는다. 유효성과 안전성 확보는 필수적인 요소고 특히 사람의 생명과 건강을 다루는 부분에서 확고한 원칙은 필요한 부분이라고 생각한다.다만 정부와 기업 등이 생각하는 괴리가 일정 부분 있다고 생각한다. 이를 보완할 수 있는 명확한 가이드라인을 한번 만들어보면 어떨까 한다. 어떤 기준에 의해 평가 대상이 되고 유예 대상이 되는지 선례를 분석해 방향성을 제시해 준다면 기업들이 시행 착오를 줄이며 임상 현장에 진입할 수 있는 마중물이 될 것으로 기대한다.신채민-사실 신의료기술평가 유예 제도에 대해 환자 단체 등이 우려의 목소리를 내고 있는 것이 사실이다. 말 그대로 유효성을 입증하기 전에 미리 풀어주는 것에 대한 우려다. 결국 유예 제도가 의료진 뿐만 아니라 환자에게 첫 선을 보이는 기회인 만큼 기업들이 신뢰를 쌓아나가는 것이 무엇보다 중요하다는 의미다.유예 제도를 통해 한 발 앞서 임상에 진입한 기술이 정말 유용했고 그 근거를 쌓기 위한 기회가 바람직한 방향으로 발전하는 발판이 됐다는 성과가 나오는 것이 중요하다. 이런 부분들이 곧 신의료기술에 대한 신뢰로 이어질 것이고 기업의 이미지를 결정짓는 기반이 될 것이다. 결론적으로 좋은 기업이 좋은 제품을 완성시켜야 제도의 취지가 산다.

메디칼타임즈=최선 기자신의료기술 평가 유예제도가 마련된 이후 첫 적용 사례가 나왔다.22일 전자약 플랫폼기업 와이브레인이 개발한 처방용 우울증 전자약인 마인드스팀이 한국보건의료연구원(네카)으로부터 평가 유예 신의료기술 대상으로 결정됐다.이번 결정은 올 초 보건복지부가 개정한 '신의료기술평가에 관한 규칙'을 바탕으로 지난 1일 열린 제3차 신의료기술평가위원회에서 심사 후 결정됐다.재택용 우울증 전자약 마인드스팀  적용례심사결과에 따르면, 와이브레인의 마인드스팀은 사용대상 및 목적이 특정되고 안전성이 수용 가능해 신의료기술평가 유예의 요건에 충족돼 평가유예 신의료기술 대상으로 받아들여졌다. 마인드스팀은 평가 유예 기간동안 임상에서 사용 가능해 비급여 수가로 병원에서 처방받을 수 있다. 국내 신의료기술평가 유예제도가 마련된 이후 첫 사례다.심사의 대상이 된 기술인 tDCS(경두개 직류자극법 transcranial Direct Current Stimulation)도 이번 결정을 통해 연구용 기술이 아닌 상용화 기술로 FDA보다 먼저 국내에서 제도권의 사용 허가를 받게 됐다.이번 결정으로 국내 최초의 재택용 우울증 전자약인 마인드스팀의 유통도 본격화될 전망이다. 지난해 4월 식약처의 시판허가를 통해 유효성과 안전성을 입증 받은 마인드스팀은 인체에 안전한 미세 전기자극기를 이용해 우울증의 원인이 되는 저하된 전두엽의 기능을 정상화해 우울증을 치료한다.2020년 진행된 국내 다기관 임상결과 6주 동안 매일 30분씩 마인드스팀을 단독으로 적용할 시 우울증상의 관해율이 62.8%로, 기존 항우울제의 관해율(약 50%) 보다 12.8% 더 높은 증상 개선 효과를 나타냈다. 서울성모병원, 분당서울대병원, 고려대안산병원 등 총 6곳의 대학병원이 임상에 참여했다.마인드스팀은 경증 및 중등증의 주요 우울장애 환자의 증상 개선에 효과가 있으며, 정신과 전문의의 처방을 받아 병원 또는 집에서 사용할 수 있다. 의료진이 병원용 스테이션에 전류의 강도, 자극시간 및 빈도 등의 처방정보를 입력하면, 환자는 처방내역이 저장된 휴대용 모듈과 전기자극을 전달하는 헤어밴드를 이용해 재택에서 치료받을 수 있다.마인드스팀의 임상에 참여한 서울성모병원 정신건강의학과 채정호 교수는 "재택용 전자약을 통해환자가 매일 병원에 방문하는 불편없이 집에서 치료할 수 있는 우울증 치료의 대안이 마련된 것이 매우 고무적인 일"이라며, "재택용 우울증 치료기술이 미국보다 먼저 국내에서 상용화가 돼 전 세계 의료계에도 좋은 사례가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.와이브레인 이기원 대표는 "이번 네카의 규제 완화를 위한 노력으로 근 10년에 가까운 시간동안 상용화를 위해 노력해온 tDCS 기술이 드디어 시장에 나올 수 있게 됐다"며 "와이브레인의 기술에 지속적인 관심과 노력을 기울여준 관계 당국에 깊은 감사를 전한다"고 밝혔다.와이브레인은 이번 결정을 바탕으로 본격적인 마인드스팀의 병원 영업을 시작할 방침이다. 허가용 전자약 이외에도 와이브레인은 일반인들이 손쉽게 구매할 수 있는 편두통 전자약 두팡과 스트레스 전자약 폴라를 약국에 유통 중이며, 정신과 병원 전용 무료 척도검사시스템인 마인드서비스를 전국 200여 병원에 도입 중이다.

메디칼타임즈=박양명 기자 "한 달 안에 병상을 채울 수 있도록 수단과 방법 가리지 마세요." 이는 의사가 한 말이 아니다. 의사의 면허를 빌려 병원을 개설한 불법 사무장이 자금 조달이 어려워지자 직원들에게 한 독촉이다. 이 불법 사무장은 신용불량자로서 이미 '사기죄'로 여러 번 처벌 받은 전과가 있었다. 불법 사무장병원 설립 당시에도 집행유예 기간이었다. 자료사진. 기사와 직접적 관계가 없습니다. 병원 인테리어 공사 업체와 의약품 납품 업체를 상대로 '사기'를 치고 불법 사무장병원을 운영한 이 사무장에 대해 법원은 징역 6년을 선고했고, 대법원은 피고의 상고를 기각하며 최종 확정됐다. 그에게 면허를 빌려준 의사는 총 2명인데 각각 징역 1년 6개월, 1년에 집행유예 3년형을 받았다. 현재 나이 50대 후반인 J씨의 불법 사무장병원 사기 행각은 약 10년 전인 2010년에 벌어졌다. J씨는 부산 해운대구 C빌딩 5~8층을 임대해 C병원을 설립했다. 당초 사단법인 명의로 의료기관을 개설하려고 했지만 사단법인 대표와의 불화로 상황이 여의치 않게 됐다. 그러자 가정의학과 전문의인 S씨의 명의를 빌려 병원 개설 신고를 했다. 걸림돌은 S씨도 신용불량자였던 것. J씨는 병원 수익금이 압류될까 봐 S씨에게 다른 의사를 찾아봐 달라고 했고 S씨는 같은 의대 후배 J씨를 연결시켜줬다. J원장은 면허를 빌려주는 대신 월 1200만원을 받기로 했다. 문제는 불법 사무장 J씨의 자금조달 능력이었다. 그는 신용불량자 입장으로 병원 인테리어 공사 업체와 16억여원에 달하는 계약을 했고, 약품 납품 업체와도 병원 개원 4개월 후에 대금을 지급하겠다며 납품 계약을 맺었다. 당장에 인테리어 업체에 지급할 돈이 없자 J씨는 직원들에게 "한 달 안에 병상 채우도록 수단과 방법을 가리지 말고 환자를 유치하라"고 독촉했다. 이에 임직원은 가짜 환자 유치에 열을 올렸다. 사무국장과 원무과 행정차장이 입원할 가짜 환자를 유치했다. 사무국장은 입원 상담 단계에서부터 환자의 보험 가입 여부를 확인하고 환자에게 보험금을 지급받을 수 있는 병명이나 보험금을 청구할 수 있는 방법을 알려줬다. 사무국장은 환자가 입원을 원하면 상담기록지에 '입원 요'라고 쓰고 진단명, 입원 기간 등을 미리 기재했다. 통원치료를 원하는 환자에게도 자유롭게 외출, 외박을 할 수 있다면서 입원치료를 권유했다. 증상이 가벼워 입원을 원하지 않는 환자도 임의로 입원 처리했다. 허위 입원환자는 형식적인 입원 절차를 마치고 자유롭게 외출, 외박을 했다고 퇴원일에 병원으로 와서 입원비를 지불한 후 가입한 보험 개수만큼 입퇴원확인서와 진단서, 진료비영수증 등 보험금 청구에 필요한 서류를 발급받아 갔다. 의사들은 허위 환자 상담 기록지를 보고 전산 진료기록부에 1주일 분의 처방을 내렸고, 간호사는 이를 참조해 간호기록지와 투약 기록지에 주사, 물리치료, 약 지급 등을 치료 한 것처럼 일괄 작성했다. 물리치료사도 하루에 두 번씩 물리치료를 한 것처럼 물리치료대장을 허위로 썼다. 이런 시스템 때문에 가벼운 상해를 입고도 입원을 원하거나 입원일수를 채우기 위해 병원을 찾는 환자가 많았다. 병원 설립을 주도한 J씨를 비롯해 간호부장 등 일부 직원도 허위로 입원해 보험금을 챙겼다. J씨는 매일같이 병원에 출근해 허위환자 유치 보고를 받고 매일 업무 보고서를 통해 환자 입퇴원 현황 등을 확인했다. 직원 회의에서는 환자 유치로 인한 불미스러운 소식을 외부로 누설하지 말라고 입단속했다. 건보공단 단속 후에는 "당분간은 법의 테두리에 맞춰서 하라"고 지시하기도 했다. J씨의 불법 사무장병원 운영은 1년도 가지못했다. 2010년 3월 S원장 이름으로 C병원 개설 신고를 했고, 4월 J원장 이름으로 의료기관 개설 신고를 다시 했다. 7월에는 건강보험공단이 요양급여비 지급을 중단했고 이듬해 2월 폐업했다. 그 사이 C병원은 184명의 가짜 환자를 유치했고 요양급여비 1억8860만원을 거짓 청구했다. 191명의 가짜 환자들이 보험금을 타갈 수 있도록 방조했으며 그 액수만도 3억4271만원에 달한다. 이밖에도 J씨는 인테리어 업체에 공사대금 16억6400만원 중 15억여원을 지급하지 않았고, 의약품 값 5억여원도 내지 않았다. 폐업하기 전까지 21개 약품 공급업체에게 15억원이 넘는 약을 받고도 그 대금을 제대로 지급하지 못했다. 법원은 "병원 인테리어 공사대금의 조달방법과 지급과정, J씨의 채무 및 신용상태, 언동 등을 종합하면 처음부터 자기 자금이 거의 없는 상태에서 체계적인 사업계획이나 자금조달 계획 없이 무리하게 공사를 진행했다"라며 "변제할 의사나 능력도 없어 보인다"라고 밝혔다. 또 "J씨는 의사 이름으로 사업자 등록을 한 후로도 계속해서 C병원을 주도적으로 운영하는 지위에 있었고 이는 의료법에서 금지하는 의료기관 개설 행위에 해당한다"라고 판시했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 체외진단기기에 대한 수요가 많아지고 세게적인 경쟁력이 강화되면서 정부가 신의료기술평가를 유예하는 방식 등으로 시장 진입의 문을 열어줬다. 하지만 이와 별개로 진단검사의학회 등에는 사후관리 방안 마련을 요구했다는 점에서 일단 시장에 진입시키고 별도 트랙으로 사후 관리를 강화하면서 규제하는 투 트랙 전략이 시도될 것으로 전망된다. 체외진단기기 선 시장 진입 길 열어준 정부…허가만으로 OK 보건복지부는 최근 신의료기술평가에 관한 규칙 개정안을 마련하고 오는 18일까지 입법 예고에 들어갔다. 체외진단기기의 경쟁력 확보를 위해 선진입을 허용하고 사후평가를 강화하는 투트랙 전략이 활용될 것으로 보인다. 이번에 마련된 개정안은 체외진단기기에 대한 '선 진입 후 평가'가 골자다. 즉 신의료기술평가 이전이라도 필요에 따라 임상 현장에 먼저 제품을 출시할 수 있도록 길을 열어준 셈이다. 신의료기술평가란 새롭게 개발된 의약품이나 의료기기, 의료기술 등에 대해 관련 논문과 문헌 평가 등을 거쳐 말 그대로 '신기술'로 인정하는 제도다. 정부는 의료산업 발전에 힘을 실어주기 위해 식품의약품안전처의 제조 허가나 수입허가를 받은 의료기기의 경우 신의료기술평가를 유예해주고 있다. 이른바 선진입 제도로 신의료기술평가 인정하기 전이라도 부작용이 적고 일정 부분 안전성이 확보됐다고 판단되는 부분에 대해서는 일단 시장에 풀어주는 제도를 의미한다. 하지만 상당수 의료기기들이 이 혜택을 받고 있는 반면 체외진단기기는 이 선진입 제도의 예외 조항에 묶여 지금까지 혜택을 받지 못한 것도 사실이다. 기업들의 반발이 있었던 이유다. 이에 따라 복지부는 개정안을 통해 지금까지 신의료기술평가 유예 대상에서 제외됐던 체외진단기기도 이에 포함시키고 유예 기간 또한 현재 1년에서 2년으로 연장하기로 결정했다. 따라서 앞으로 개발되는 체외진단기기들은 현재 시장에 나와있는 제품과 기술을 비교한 임상시험 결과나 비교 문헌 없이도 식약처에 제출한 임상성능시험 자료만으로 유예 신청이 가능해졌다. 식약처 허가만 받으면 일단 시장에 나올 수 있다는 의미다. 복지부는 "국민 건강을 보호하면서 의료기술 발전을 촉진할 수 있도록 안전성 우려가 적은 의료기술의 선진입을 확대하기로 했다"며 "체외진단기기 등이 대표적인 경우가 될 것"이라고 설명했다. 별도 트랙으로 사후 관리 방안 마련…기업들도 긍정적 평가 하지만 이러한 선진입 제도에 대해 안전성과 유효성에 대한 검증이 미비할 수 있고 부작용 우려가 있다는 일부의 지적도 만만치 않다는 점에서 사후 관리 체계는 더욱 강화될 것으로 보인다. 정부가 내놓은 신의료기술평가 유예제도 개선방안 결국 기업들의 의견을 받아들여 신의료기술평가 등을 유예하며 시장 진입의 길을 열어주면서도 사후 관리 체계를 좀 더 보강해 안전성을 확보하는 투 트랙 전략을 구상하고 있는 것으로 풀이된다. 실제로 복지부는 이번에 체외진단기기의 선진입 방안을 마련하면서 근거창출지원위원회를 새롭게 구성했다. 과거 제한적 의료기술, 혁신의료기술, 평가유예 의료기술 등 섹터로 나눠져 있던 위원회를 하나로 뭉쳐 선진입 의료기술을 보다 꼼꼼하게 평가하겠다는 의지다. 또한 이 위원회에 만에 하나 있을 부작용 사태가 일어났을때 이에 대한 평가는 물론 즉각적인 시장 철수를 명령하기 위한 선진입 의료기기 사용 중단 기준도 새롭게 마련했다. 특히 이러한 사후 관리 체계를 체계적으로 정리하기 위한 방안도 마련중에 있다. 단순히 식품의약품안전처 등에 의존하지 않고 전문가들을 활용해 선진입된 체외진단기기에 대한 사후 평가를 강화하기 위한 방안이다. 이에 따라 식품의약품안전처는 최근 대한진단검사의학회를 비롯한 전문 학회에 이에 대한 용역 연구를 발주한 것으로 파악됐다. 용역은 '체외진단의료기기 사후관리체계 구축 방안에 대한 연구'로 체외진단기기의 안전성 강화 방안을 골자로 하고 있다. 선진입, 혹은 허가 이후 유통단계에서 안전성을 확보하기 위한 체계적인 관리 체계와 품질 관리를 위한 사후관리 평가 방안을 마련하기 위한 용역인 셈이다. 이 용역은 국민건강보험 일산병원 노경호 박사가 책임을 맡아 체외진단검사 분야 전문가들이 대거 참여할 계획이다. 이에 대해 체외진단기업들은 이러한 제도 변화가 긍정적이라는 반응을 내놓고 있다. 이미 의료산업 분야에서 전 세계적인 경쟁이 이뤄지고 있는 상황에서 평가 자체가 늦어지는 것보다는 사후관리 체계를 강화하는 것이 보다 친산업적 접근 방법이라는 것이다. 국내 체외진단기업인 A사 임원은 "다른 의료기기와 달리 체외진단기기는 전 세계적으로 시시각각 변화하는 수요에 얼마나 빠르게 대응하는가가 경쟁력을 좌우한다"며 "국내 기업들이 한발 빨리 코로나 진단키트를 개발하면서 세계 시장에서 주목받은 것이 좋은 예"라고 설명했다. 이어 그는 "그만큼 허가와 신의료기술평가 등 제도적 한계로 인해 출시 시기가 늦어질 수록 경쟁력을 잃게 된다는 의미"라며 "안전성 확보 면에서 사후관리를 강화하는 것에 대해서는 기업들도 이견이 없을 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=박양명 기자 의료계를 뒤흔들고 있는 수술실 CCTV 설치 의무화 법안이 국회 본회의 통과를 목전에 두고 있다. 수술실에 '감시의 눈'이 달릴 수도 있다는 현실에서 직접적으로 관련 있는 외과계, 그리고 외과계 전공의의 걱정은 더욱 커지고 있는 상황. 메디칼타임즈는 최근 수술실 CCTV 설치 의무화 법안에 대해 우려의 목소리를 내고 있는 외과계 의료진에게 전화인터뷰를 요청해 다양한 견해를 물었다. 인터뷰에는 대한흉부심장혈관외과학회 김웅한 이사장(서울대병원), 대한산부인과학회 이필량 이사장(서울아산병원), 대한전공의협의회 여한솔 회장 당선인이 참여했다. 이들 모두 한목소리로 법안 자체를 반대하고 있었고, 법안이 통과됐을 때는 어려운 수술 기피 현상을 비롯해 수술 건수 자체가 감소하는 등 분위기가 현재와는 180도 바뀔 것이라고 전망했다. 수술을 할 때 설명의 범위도 구체적인 합병증과 대처 방법부터 수술 주체까지 무한 확대될 것이라고 봤다. 대리수술 문제로 촉발된 수술실 CCTV 설치 법안이 오히려 기피과로 분류되고 있는 일부 진료과의 기피를 가속화 시키고, 전공의 수련 자체에도 영향을 미칠 것이라고 봤다. 수술 건수 감소와 전공의 수련 차질이라는 어두운 앞날 속에서 불법 PA 문제는 줄어들 것이라는 긍정적인 면을 찾기도 했다. 다음은 수술실에 CCTV가 설치됐을 때를 가정한 질문에 대한 의료진의 일문일답이다. Q1. 위험한 수술을 꺼리게 될까 김웅한=분위기가 바뀔 것이라고 본다. 흉부외과는 소송 발생 가능성이 타과보다 큰데 CCTV까지 더해지면 더 심각해질 것이다. 법에서도 예외 조항으로 거부할 수 있도록 하고 있지만 어떤 의사가 환자의 요구를 거부할 수 있겠나. 법이 시행된다면 수술 문화가 확 바뀔 것이다. 이필량=가만히 길을 걷다가 넘어지는 것처럼 의사도 그날의 컨디션에 따라 수술 진행에 차이가 있을 수 있다. 환자마다 몸의 상태, 혈관의 위치도 다르다. 때에 따라서 수술 진행 도중에 타과 전문의를 콜 해야 하는 상황이 생길 수도 있는데 이런 모든 상황들이 시비에 걸릴 소지가 있다. 특히 상급종합병원은 수술 난이도가 높은데 소송이 일상화될 수 있는 상황에서 누가 하려고 하겠나. 여한솔=의사 재량으로 수술을 공격적으로 한다든지, 보다 과감하게 결정할 수 있다. 추후 환자들이 불만을 제기할 수 있는 부분들은 피하게 될 것 같다. Q2. 수술 집중도가 떨어지게 될까 김웅한=당연히 집중도가 떨어질 것이다. CCTV 촬영은 보호자가 본다는 전제로 하기 때문에 의사 입장에서는 부담이 될 수밖에 없다. 결국 수술 환경 등이 확 바뀔 것이다. 일부 대학병원에서는 고위험 수술도 CCTV 촬영을 한다고 광고하기 시작할 것이고 병원 차원에서는 CCTV 촬영을 거부하는 의사를 압박, 결국 촬영을 거부할 수 없게 될 것이다. 지금도 일부 의료기관은 수술실 CCTV를 마케팅으로 활용하고 있지 않나. 이필량=처음부터 수술을 선별해서 하게 될 것이다. 환자에게 설명을 할 때도 수술 과정에서 발생할 수 있는 모든 상황에 대해서 분명하게 설명을 해야 한다. 예를 들어 수술하다가 혈관이 터지면 혈관외과 의사가 들어올 수도 있고, 요관이 다치면 비뇨의학과가 올 수도 있다. 수술을 하면 할수록 합병증 수술 범위도 넓어지는 환자 입장에서도 불안해서 어떻게 수술을 받을 수 있겠나. 여한솔=확실히 신경을 쓸 수밖에 없다. 누군가가 보고 있다는 생각을 분명히 할 것이라서 의식을 안할 수가 없다. 왼쪽부터 김웅한 흉부외과학회 이사장, 이필량 산부인과학회 이사장, 여한솔 대전협 회장 당선인 Q3. 불법 PA 문제에 영향을 미칠까 김웅한=PA는 줄어들 것 같다. 아마 병원에서 스스로 PA를 못하게 할 것이다. 하지만 수술 건수도 함께 줄어들 것이다. 여한솔=수술실 CCTV 설치는 불법 PA가 확실히 줄어드는 역할을 할 수 있을 것이다. 다르게 말하면 전공의들은 술기를 경험해볼 수 있는 기회가 될 수 있다. 하지만 업무 로딩이 생길 수 밖에 없다. 단순히 수술실에 CCTV를 설치하는 문제가 아니라 각종 의료현안과 얽혀있다. Q4. 전공의 수련에 차질을 빚을까. 이필량=당연하다. 산부인과는 특히나 의료사고가 많은 진료과 중 하나다. 큰 수술에서 어시스트를 하다가도 문제가 생기면 소송을 당할 수 있다. 산부인과 현실을 잘 모르고 지원했다가도 일련의 상황을 겪으면서 중도 포기가 많이 생길 것이다. 여한솔=외과계열은 당연히 문제가 생길 것이다. 기본적으로 수술 건수 자체가 줄어들 것이다. 수술동의서를 받는 과정에서도 수술 중 주치의와 전공의 업무를 세분화해서 해야 할 것이다. 전공의를 수술에 투입하는 것도 환자 동의가 없으면 맡기기 어려울 것 같다. Q5. 당장 내년도 외과계 전공의 지원율에 영향을 미칠까 김웅한=물론 영향이 있을 것이다. 기피과는 더 힘들어질 것이다. 지금도 전공의가 없지만 앞으로는 지원율 급감으로 명맥이 끊길 것이다. 여한솔=물론이다. 진료과를 결정해야 할 인턴이나 의대생들이 굳이 선택하지 않을 것 같다. 정부 지원이 없다면 지원율에 충분히 변화가 생길 수 있을 것이다. 유예 기간이 2년 있다고 하더라도 수술에 제한이 생긴다면 지원을 하지 않을 수밖에 없다. 대형병원은 몰라도 중소병원, 지방병원 기피는 더 심해질 것이다. Q6. 본회의에 상정된 법안에서 예외규정으로 등장한 '고위험 수술' 범위는 어디까지일까 김웅한=고위험 수술에 범주가 의미가 있을까. 어차피 정치논리로 추진되고 있는데, 그 자체가 의미 없다고 본다. 이필량=고위험은 말이 쉽지 현실적으로 판단이 어렵다. 모든 수술을 난이도와 상관없이 예기치 못하는 응급상황이 생길 수 있다. 의료사고를 직접 경험해봤고 소송도 당해봤다. 그 경험으로 이야기하면 의사들은 앞으로 의료소송 홍수 속에서 더 움츠러들 수밖에 없다. Q7. 법이 통과되더라도 2년의 유예기간이 있다. 이 때 의료계가 주력해야 할 부분은 김웅한=유예기간 2년도 마찬가지로 의미 없다. 정치 논리 속에서 전문가 의견이 무슨 의미가 있겠나. 결국은 필수의료 체계가 붕괴되고 나면 의료계가 이토록 반대하는 이유를 알게 될 것이다. 여한솔=기피과 지원율 저조 현상 부분을 정책적으로 해결 못하면 10년 안에 파국을 맞이할 것이다. 법안 통과 이후 장기적으로 발생할 수 있는 부작용에 대해 목소리를 계속 낼 것이다.

메디칼타임즈=오승준 변호사 오승준 변호사 사건을 진행하다 보면 사소한 의료관계 법령 위반으로 인해 보건소 소명에서 시작된 일이 보건복지부의 영업 정지 처분, 검찰 고발 등으로 이어지는 경우가 있다. 그럴 때 의뢰인은 이 사건으로 인해 어느 정도의 처벌을 받게 될지, 혹시나 형사처벌 전과가 생기게 되면 의사 면허 자격정지나 취소 처분까지 받게 되는 것은 아닌지 궁금해 한다. 결론부터 말하자면, 현행법 하에서는 형사처벌로 인하여 의사 면허가 취소되는 경우는 극히 드물다고 할 수 있다. 형사처벌로 인해 의사 면허를 취소하기 위해서는 “특정 범죄에 관하여” “금고 이상의 형을 선고받을 것” 두 가지 조건을 충족해야 하는데, 일반적인 의사들이 의료기관을 운영하면서 경험하는 흔한 케이스들이 이 두 가지 조건을 충족하는 경우는 아주 드물다. 의료법8조, 의료법65조의료법 제8조 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 의료인이 될 수 없다 1. 「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 정신질환자. 다만, 전문의가 의료인으로서 적합하다고 인정하는 사람은 그러하지 아니하다. 2. 마약ㆍ대마ㆍ향정신성의약품 중독자 3. 피성년후견인ㆍ피한정후견인 4. 이 법 또는 형법 제233조, 제234조, 제269조, 제270조, 제317조제1항 및 제347조(허위로 진료비를 청구하여 환자나 진료비를 지급하는 기관이나 단체를 속인 경우만을 말함), 보건범죄단속에 관한 특별조치법, 지역보건법, 후천성면역결핍증 예방법, 응급의료에 관한 법률, 농어촌 등 보건의료를 위한 특별 조치법, 시체해부 및 보존에 관한 법률, 혈액관리법, 마약류관리에 관한 법률, 약사법, 모자보건법, 그 밖에 대통령령으로 정하는 의료 관련 법령을 위반하여 금고 이상의 형을 선고받고 그 형의 집행이 종료되지 아니하였거나 집행을 받지 아니하기로 확정되지 아니한 자 의료법 제65조 제1항 제1호 보건복지부장관은 의료인이 제8조 각 호의 어느 하나에 해당하게 된 경우 면허를 취소하여야 한다. 먼저, 의사들이 가장 걱정하는 불가피한 형사처벌 사유들, 예를 들어 수술 중의 과실로 인하여 환자가 사망하는 등 불의의 사고가 발생한 경우는 형법상 “업무상과실치상” 또는 “업무상과실치사”로 처벌을 받게 되는데, 이는 위 의료법 제8조 제4호에 나열되어 있는 범죄에 해당하지 않는다. 즉, 의사가 업무를 수행하던 중의 잘못으로 의료사고가 발생하였고, 이로 인해 집행유예의 처벌을 받는다고 하더라도 면허에는 아무런 지장이 없다. 다음으로, 정말 죄질이 좋지 않은 경우를 제외하고는 의료법 또는 보건범죄단속에 관한 특별조치법 등 위반의 범죄를 저질렀다고 하더라도, 초범에 벌금형을 넘어 금고 이상의 형까지 선고받기는 경우는 아주 드물다. 의료기관을 운영하면서 쉽게 위반할 수 있는 보건의료관계 법령은 진료기록부 작성, 진단서 및 처방전 교부, 의료광고, 환자 유인 및 알선, 리베이트 등에 관한 것들인데 대부분 초범일 경우 양형은 벌금 정도에 그치고 있다. 반복적으로 같은 법을 위반할 경우 금고 이상의 형을 선고받을 가능성이 높지만, 한 번 경찰 조사를 받고 벌금형 처벌까지 받은 사람이 같은 범죄를 범하는 경우는 잘 보지 못했다. 이러한 연유로 의사가 의료기관 운영 중에 사건에 휘말리더라도, 관계 법령에 따라 면허가 일정기간 정지될 수는 있을지언정, 의료법 제8조 제4호에 따라 의사 자격 결격자가 되어 면허가 취소되는 경우는 쉽게 발생하지 않는다고 말할 수 있다. 논란이 되고 있는 법률 개정안 한편, 금고 이상의 형을 선고받은 의사의 면허를 박탈하는 내용이 담긴 의료법 개정안(일명 '의사면허 취소법') 법안이 지난 2월 19일 국회 보건복지위를 통과했다는 소식이 전해지며 논란이 되고 있다. 앞서 본 것과 같이 쉽게 취소되지 않던 의사 면허가 보다 쉽게 박탈될 수 있도록 몇 가지 요건을 완화시키겠다는 것이다. 개정안의 주요 내용은 다음과 같다. 개정안의 주요 내용① 금고 이상의 형을 선고받고 그 집행이 끝나거나 그 집행을 받지 아니하기로 확정된 후 5년이 지나지 아니하거나, 금고 이상의 형의 집행유예를 선고받고 그 유예기간이 지난 후 2년이 지나지 아니한 자 또는 금고 이상의 형의 선고유예를 받고 그 유예기간 중에 있는 자는 의료인이 될 수 없도록 하고, 의료인이 이에 해당하면 그 면허를 취소하도록 한다(범죄의 종류를 불문). ② 미성년자에 대하여 「성폭력범죄의 처벌 등에 관한 특례법」 제2조에 따른 성폭력범죄 또는 「아동ㆍ청소년의 성보호에 관한 법률」 제2조제2호에 따른 아동ㆍ청소년대상 성범죄를 저질러 형 또는 치료감호를 선고받아 그 형 또는 치료감호가 확정된 사람은 의료인이 될 수 없도록 하고, 의료인이 이에 해당하면 그 면허를 취소하도록 하며, 영구적으로 면허 재교부를 금지한다. ③ 의료인이 의료행위 중 업무상과실치사상죄를 범하여 금고 이상의 형을 선고받는 등의 경우에는 그 면허를 취소하지 아니하도록 한다. 개정안이 지적하는 주된 개정 이유는, 변호사, 공인회계사 등 다른 전문직역의 예와 비교하면 자격 취소에 관한 규정이 관대하므로, 다른 전문직역과 유사한 수준으로 조정하겠다는 것이다. 실제로 변호사의 경우, 금고 이상의 형을 선고받으면 위반 법령의 종류를 묻지 않고 변호사법에 따라 일정 기간 자격을 정지시키게 된다. 파산 선고를 받은 경우도 마찬가지이다. 그래서 변호사 업무와 관계없이 개인 사업체를 운영하다가 사기죄 등으로 집행유예의 선고를 받거나, 음주운전, 교통사고 등으로 처벌을 받으면 변호사 자격이 정지되는 경우도 심심찮게 볼 수 있다. 그럴 경우, 자기가 근무하던 법무법인 등에서 사무장으로 일하곤 한다. 많은 의사들이 우려하는 점이 바로 이런 부분일 것이다. 의료관계 법령과 관계없는 일반적인 범죄로 처벌을 받을 경우까지 면허를 박탈한다면, 이는 사실 국가의 녹을 받는 공무원에 준하는 수준의 도덕적 완결성을 요구하는 것인데, 과연 전문 자격사라고 해서 그 정도로 높은 수준의 제재를 받아야 하느냐는 것이다. 또한, 코로나19로 인해 수많은 의료인들이 희생하고 있는 이 시점에 굳이 왜 이런 개정을 추진해야 하는지도 이해하기 어렵다. 야간에 시야가 확보되지 않은 상황에서 길가에 누워 있는 사람을 발견하지 못하고 역과한 의사가 과실치사(상)죄로 금고형을 선고 받게 되면 의사 면허가 박탈되고, 집행유예 기간 및 그 후 2년 동안 의사 면허를 재취득할 수 없다면 헌법이 보장한 직업의 자유를 심각하게 침해하는 것이 아닌가? 반대로, 의사가 아닌 일반인들의 입장에서도 납득이 가지 않는다는 점은, 오히려 의료사고로 인해 처벌을 받은 경우에 더 큰 제재를 가해야 하지 않느냐는 것이다. 고의에 준하는 중과실로 의료사고를 범한 의사와, 야간에 운전 실수로 사람을 사망에 이르게 한 의사를 비교하면 당연히 전자를 제재하고 후자는 의료행위를 계속할 수 있도록 보호해야 마땅한데, 두 경우가 뒤바뀌었다는 것이다. 결국, 누구도 납득시키지 못하는 법 개정이 추진되고 있는 것으로 보인다. 한 번 입법된 법은 그것이 악법이라도 반드시 시행되어야 하고, 이를 되돌리기 위해서는 많은 사회적 비용이 들어간다. 헌법재판 등으로 인해 법령이 위헌 결정이라도 받으면 또 다시 많은 혼란이 올 것이다. 더 많은 목소리에 귀를 기울이고, 보다 신중한 입법이 이루어지길 기대한다.

메디칼타임즈=이인복 기자 의료기기 기업들을 향한 간납사들의 갑질 행태에 제동을 걸기 위해 국회와 공정거래위원회까지 나섰지만 여전히 상황이 개선되지 않으면서 제조사들이 속앓이를 지속하고 있다. 가장 큰 병폐로 꼽히는 공급내역보고 의무를 여전히 전가하면서 기업들의 민원이 이어지고 있는 것. 이로 인해 이들은 본보기로라도 철퇴가 필요하는 목소리까지 내고 있다. 국회와 공정위의 움직임에도 공급내역보고 제도가 혼란을 겪고 있다. 25일 의료기기 산업계에 따르면 지난해 사회적 논란으로까지 떠오른 공급내역보고 의무에 대한 업무와 책임 전가가 여전히 이어지고 있는 것으로 파악됐다. 국내 A의료기기 기업 임원은 "국정감사 등에서 지적이 나오면서 잠깐 잠잠해지는듯 하더니 또 다시 압박이 시작됐다"며 "오히려 수법 등이 더욱 교묘해지고 있는 실정"이라고 털어놨다. 이어 그는 "과거에는 대놓고 의무를 전가시켰다면 이제는 부탁도 아니고 권고도 아닌 애매모호한 태도로 일을 넘기고 있는 상황"이라고 덧붙였다. 의료기기 공급내역보고는 의약품의 제조, 수입 시점부터 도매상, 대리점, 간납사, 병원으로 이어지는 납품 단계마다 그 내역을 보고하도록 규정한 제도다. 의료기기 유통 구조가 지나치게 복잡해 추적 관리가 되지 않는다는 점에서 이를 보완하기 위한 의무 조항. 하지만 제도가 시행되자 마자 간납사들이 이 업무를 의료기기 기업들에게 떠넘기면서 논란을 불러왔다. 유통 구조를 투명화하기 위해 만든 제도가 의료기기 기업들의 부담만 늘리는 꼴이 됐기 때문이다. 이로 인해 의료기기 기업들의 지속적인 문제 제기로 결국 국정감사에서까지 공론화가 이뤄졌고 사회적 논란으로까지 번져가면서 잠시 상황은 나아지는 듯 보였다. 하지만 이러한 논란이 잠잠해지면서 또 다시 이러한 병폐들이 고개를 들고 있는 것. 특히 올해부터 처벌 유예기간이 지난 것도 영향을 미쳤다는 분석이다. 국내 B의료기기 기업 임원은 "지난해 간납사들이 조용히 넘어간 것은 그나마 처벌 유예 기간이었기 때문"이라며 "올해부터는 3등급 기기로 대상이 확대되는 만큼 업무 부담이 크게 늘어난데다 행정 처분 위험까지 생기면서 간납사 입장에서도 발등의 불이 떨어진 상황"이라고 토로했다. 의료기기 기업들은 간납사 횡포가 여전해 유통 질서 확립에 문제가 있다고 지적하고 있다. 이렇듯 의료기관과의 특수 관계를 가진 간납사와 대기업의 갑질을 막기 위해 공정거래위원회도 나서 표준계약서 등을 만들었지만 이 또한 별다른 실효성을 거두지 못하고 있다. 국회나 공정위가 단속에 나선 것은 분명 영향을 줄 수 있지만 아직까지는 권고에 불과하다는 점에서 실제 유통 현장에 뿌리를 내리지 못하고 있는 셈이다. 이로 인해 의료기기산업협회 등도 이러한 문제를 해결하기 위해 팔을 걷어붙이고 있다. 하지만 협회 또한 문제 제기를 할 수 있을 뿐 강제력이 없다는 점에서 답답하기는 매한가지다. 한국의료기기산업협회 관계자는 "공급내역보고 등에 대한 간납사 갑질 행태를 지적하는 민원이 여전히 이어지고 있는 것은 사실"이라며 "협회 차원에서 자제를 요구하는 정식 공문을 통해 개선을 유도하고 있다"고 말했다. 그는 이어 "공정위에서도 이같은 문제에 대해 인식하기 시작했고 적극적으로 협회 등에서 관련 자료와 사례들을 모아달라고 요구한 만큼 이를 통한 개선을 도모할 방침"이라고 밝혔다.